医药行业IT“一站式”服务

全面解决计算机化系统验证难题

三大关注点

1.软件  1 类: 基础软件3 类: 不可配置的软件4 类: 需配置的软件5 类: 用户定制的软件。必须由资深经验丰富的软硬件设备商提供解决方案。

2.硬件   1 类: 标准硬件，2 类: 客户定制组件。必须由资深经验丰富的软硬件设备商提供解决方案。

3.法规  全球各个国家针对CSV验收标准各不相同，部署方案必须按照相应法规来执行。

关于我们

苏州同泽电子科技有限公司是一家专注于企业级网络安全、云计算、IT基础设施与物联网的产品和服务供应商。为用户提供整套计算机化系统验证的服务，能够使计算机化系统彻底满足相关法规的要求，协助用户通过相关机构的认证工作。

我们的优势

专业

二十余年药业经验行业专家亲自部署方案。

高效

团队分工明确，确保在产品需求，流程需求，法规要求，企业质量要求这四大要求同步进行，确保企业在满足业务需求的同时又能实现合规化的要求。

行业深度

从化学药企，生物药企，体外诊断企，医学影像企到植介入设备和医用材料等涵盖整个医疗行业。

创新服务

在具体软硬件设备的支持和实施以及满足行业合规化需求的建设上我们有十余年的经验，结合行业专家方案，可充分发挥创新自由灵活的部署。

为什么要进行验证（CSV)

法规：验证实施是符合法规要求的必要措施。

控制：确保计算机化系统的稳定性以及自动化设备增加所导致的 对数据完整性要求更高。

成本：降低公司在风险控制方面的成本。

更广市场：中国，欧盟，美国，日本等进入市场要求各不同。

道德标准：确保产品生产过程中的关键参数及数据可控，保护病人的安全与健康。

可为您企业带来哪些优势？

帮助发现系统的缺陷及风险，从而即时整改，以达到符合 DI 相关法规要求。

使得客户 QC/QA/MFG/ENG/IT 等人员，在验证过程中，可获得 CSV 相关培训。

客户建立起相关 SOPS，便于计算机化系统放行后在运行及维护阶段的安全和监控。

加速了客户 CSV 开展的进程。

以大大降低了客户在计算机化系统合规性上的风险，且加速了整个验证过程。